柏荣FLCCheck®测评：血清FLC检测不惧Dara干扰！

随着生物医药技术的发展，单克隆抗体药物（单抗）进入快速发展阶段，品类日益丰富，已广泛应用于肿瘤、自身免疫病、感染性疾病等多个领域，该药物主要以IgG κ型单抗类型（如达雷妥尤单抗、艾沙妥昔单抗、利妥昔单抗等）为主，也包含IgG λ单抗（如贝利尤单抗）和IgE型单抗（如奥马珠单抗）。

其中，IgG κ型单抗（达雷妥尤单抗、艾沙妥昔单抗）是多发性骨髓瘤治疗的里程碑式药物，临床应用场景覆盖新诊断、复发/难治性及维持治疗全阶段，安全性显著优于传统化疗，已成为现代骨髓瘤治疗的基石药物。以达雷妥尤单抗（Dara）为基础的四联诱导方案，也已纳入新诊断（NDMM）及复发/难治性（RRMM）多发性骨髓瘤患者的一线治疗。

单克隆抗体药物本质上就是免疫球蛋白，这类外源性抗体与内源性单克隆免疫球蛋白（M蛋白）理化特性高度相似，可能与内源性M蛋白发生交叉干扰，造成假阳性结果。目前已有研究证实单抗药会影响免疫球蛋白定量，进而影响血清蛋白电泳（SPE）、免疫固定电泳（IFE）的检测准确性，干扰疗效评估与治疗决策。且随着治疗性单抗在临床的应用日益广泛，其对实验室M蛋白相关检测的干扰问题也愈发凸显。

达雷妥尤单抗（Dara）是我国首款CD38单抗，于2019年批准上市，2021年扩展用于MM联合治疗方案。然而，Dara本身为IgG κ型单抗，因此，在常规SPE和IFE检测中，Dara会在SPE的γ区形成一个独立的峰，并在IFE上显示为IgG κ型条带，造成结果干扰，影响判读与疗效评估。

因此，在常规电泳易受到干扰的背景下，Dara治疗患者的疗效评估可依赖血清FLC检测结果，其检测结果的可靠性对MM疗效监测的全程管理至关重要。基于此，柏荣诊断开展了Dara单抗对血清FLC检测的干扰评估研究，旨在为Dara治疗背景下MM患者的疗效监测与预后判断提供可靠的临床参考依据。